背景 研發隨機對照試驗報告規范 CONSORT 聲明旨在幫助生物醫學研究人員透明地報告隨機對照試驗（randomised controlled trials，RCTs）。我們已針對社會和心理干預措施制定了 CONSORT 2010 聲明擴展版（CONSORT-SPI 2018），以幫助行為和社會科學家透明地報告這些研究。 方法 在對現有報告規范進行系統評價之后，我們進行了在線德爾菲流程（Delphi process）以優先考慮從系統評價中確定的 CONSORT-SPI 2018 清單的潛在條目。384 位國際參與者中有 321 位（84%）完成了 2 次調查。然后我們召開了由 31 位科學家、期刊編輯和研究資助者組成的共識會議（2014 年 3 月），最終確定 CONSORT-SPI 2018 檢查清單和流程圖的內容。 結果 CONSORT-SPI 2018 擴展了 CONSORT 2010 檢查清單中的 9 個條目（包括亞條目在內的 14 個條目），增加了一個與利益相關方參與試驗有關的新條目（包括 3 個亞條目），并修改了 CONSORT 2010 流程圖。本解釋與說明（E&E）文件是 CONSORT-SPI 2018 的用戶手冊，可幫助使用者更好地理解 CONSORT-SPI 2018。本文討論了每個清單條目的含義和原理，并提供了完整及明晰的報告示例。 結論 CONSORT-SPI 2018 擴展版、解釋與說明文件及 CONSORT 網站（www.consort-statement.org）是有助于改善社會和心理干預措施 RCTs 報告的有用資源。
背景 隨機對照試驗（randomized controlled trials，RCTs）常用于評估社會和心理干預措施的效果，這些結果亦常被用于制定決策。有關社會及心理干預措施試驗結果的準確、完整和透明的報告，對了解針對這些干預措施的臨床試驗設計、實施、結果及這些結果的應用至關重要。然而，關于社會和心理干預措施的 RCT 報告質量仍不理想。CONSORT（consolidated standards of reporting trials）聲明改善了生物醫學領域 RCT 的報告質量，同樣，行為和社會科學方面也需要類似的高質量報告規范。我們的目標是基于 RCT 報告規范 2010 年聲明（Consolidated Standards of Reporting Trials 2010 Statement，CONSORT 2010）的官方擴展版，制定適用于社會和心理干預措施（social and psychological interventions，SPI）的 RCT 報告規范（CONSORT-SPI 2018）。 方法 我們遵循最佳方案制定報告規范的擴展版。首先，我們對現有報告規范進行了系統評價。隨后，我們進行了有 384 位國際參與者參加的德爾菲在線調查。2014 年 3 月，我們舉行了為期 3 天的共識會議，由 31 位專家參與，確定針對社會和心理干預措施的 RCT 報告的檢查清單內容。專家們仔細討論了先前與社會和心理干預措施 RCT 相關的研究和方法學問題。然后，投票決定對 CONSORT 2010 條目的修改或擴展。 結果 CONSORT-SPI 2018 檢查清單擴展了 CONSORT 2010 的 25 個條目中的 9 個，包括：背景和目標、試驗設計、受試者、干預措施、統計方法、受試者流程、基線數據、結果和估計及資助來源。此外，與會者還添加了一個與利益相關方參與度有關的新條目，此外，也修改了與受試者招募和及其后續維持相關的流程圖。 結論 作者應使用 CONSORT-SPI 2018 來改善社會和心理干預相關的 RCT 的報告質量。期刊應修改編輯政策和程序，要求作者使用報告規范準備相關稿件，要求同行評議者使用報告規范評審相關稿件，以使讀者能夠評估研究的質量，評價研究結果的推廣性，并重復有效的干預措施。