目的基于國際制藥工程協會頒布的《自動化生產質量管理規范 第 5 版》（GAMP5），結合國內外指導原則和法規要求，制定一套臨床試驗中央隨機化系統驗證的流程。方法依據 GAMP5 指南和國內外計算機化系統驗證指導原則和法規，結合臨床試驗中央隨機化系統自身特點，建立臨床試驗中央隨機化系統的 GAMP5 驗證流程及規范，以現有臨床試驗中央隨機化系統為實例，展示驗證結果。結果構建了符合臨床試驗相關法規要求的中央隨機化系統驗證框架和流程。以現有系統為實例，成立驗證小組，制定驗證計劃，按照 V 模型進行計算機化系統驗證，形成一套規范的驗證文檔。結論本研究所提出的中央隨機化系統驗證流程遵循 GAMP5 規范，具有較高的可操作性和參考價值。
表觀遺傳是指在基因遺傳序列不變的前提下，外界和內在環境因素對基因產生修飾作用，導致基因表達水平或功能發生改變，進而對多種表型或疾病結局產生影響，近年來愈發受到關注。其中，DNA 的甲基化修飾已被證實與人類發育和疾病發生發展密切相關。而全基因組尺度的甲基化檢測所產生的高維度基因組學數據，能夠較為全面地體現基因組層面整體和局部的表觀遺傳修飾情況，已成為該領域的主要研究內容之一。本文基于全基因組甲基化芯片數據，總結該類組學數據的質控流程，常見表觀遺傳組學關聯性的統計分析方法和思路，以及基于 SAS JMP Genomics 10 軟件的主要結果的可視化實現，為同類研究提供參考。