隨著真實世界研究體系的逐漸規范和完善，真實世界證據作為傳統隨機對照試驗證據的補充，在藥械產品有效性和安全性評價等方面逐漸被廣泛應用。而高質量的真實世界證據不僅與真實世界數據質量有關，而且取決于研究設計類型，因此作為實用臨床試驗的重要設計方式之一，Zelen設計近年來備受研究者關注。本文將基于既往研究報道探討其實施流程、設計類型、優勢及局限性、統計學考量和合理應用場景，厘清其在真實世界研究領域的應用價值，為后續研究提供借鑒。
