透明質酸鈉類面部注射產品臨床試驗設計思路_West China Medical Journal

Authors：

趙鵬 ,  史新立 , 劉文博 , 盧紅

Corresponding?author：

史新立, Email: 163zhaopeng@163.com

Keywords：

透明質酸鈉; 面部注射; 美容; 臨床試驗設計; 上市后臨床隨訪

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近年來，企業研發用于除皺的透明質酸鈉類面部注射產品日益增多。此類產品在國內按照第三類醫療器械進行管理，即屬于管理類別最高的醫療器械，注冊申報時需提交規范的臨床試驗資料以支持其安全性和有效性。因此，對于此類產品如何進行科學的臨床試驗設計，如何選擇合理的臨床評價標準，如何按照不同的產品適應證界定臨床試驗單元，如何對臨床數據進行充分的分析，以及對于已上市的產品如何進行臨床隨訪數據的收集，則是企業和臨床試驗機構共同關注的問題。

Citation： 趙鵬,史新立,劉文博,盧紅. 透明質酸鈉類面部注射產品臨床試驗設計思路. West China Medical Journal, 2012, 27(9): 1427-1430. doi: Copy

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4.	Laurent TC. The chemistry, biology and medical applications of hyaluronan and its derivatives[M]. London: Portland Press, 1998: 267-281.
5.	Balazs EA, Denlinger JL. Clinical uses of hyaluronan[J]. Ciba Found Symp, 1989, 143: 265-275.
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8.	國家食品藥品監督管理局. 醫療器械分類規則（局令第15號）[EB/OL]. (2000-04-05)[2012-07-30]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24454.html.
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11.	國家食品藥品監督管理局. 無源植入性醫療器械產品注冊申報資料指導原則[EB/OL]. (2009-12-30) [2012-07-30]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0274/59893.html.

1. 　Kogan G, Soltés L, Stern R, et al. Hyaluronic acid: a natural biopolymer with a broad range of biomedical and industrial applications[J]. Biotechnol Lett, 2007, 29(1): 17-25.
2. 　Chong BF, Blank LM, McLaughlin R, et al. Microbial Hyaluronic acid production[J]. Appl Microbiol Biotechnol, 2005, 66(4): 341-351.
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