Quantitative evaluation of China’s clinical research policies based on the PMC index model_Chinese Journal of Evidence-Based Medicine

Authors：

CAO Yue ¹ , ZHU Peijia ^1,2 , HUANG Peng ³ , CHEN Ying ³ ,  CHEN Lei ⁴

1. Department of Science and Technology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P. R. China;
2. School of Public Health, Xiamen University, Xiamen 361102, P. R. China;
3. Clinical Research Management Department, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P. R. China;
4. Office of the Hospital President, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P. R. China;

Corresponding?author：

CHEN Lei, Email: leilei_25@126.com

Keywords：

Clinical research; PMC index model; Quantitative study; Policy evaluation

DOI：

10.7507/1672-2531.202403063

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Objective To analyze the policy environment of clinical research in China, providing valuable insights for the formulation and enhancement of policies. Methods At the national level in our country, policies related to clinical research were selected as the research subject. The method of text mining was employed to extract high-frequency words from policy texts. By constructing the policy modeling consistency (PMC) index model, evaluations of the relevant policies regarding clinical research in our country were quantified from multiple dimensions including internal consistency, effectiveness, and scope of influence. Results The average PMC index of 22 clinical research policies in our country was 6.87. Among them, 10 policies demonstrated an excellent performance, while 12 policies were considered qualified. This suggested that the overall quality of clinical research policies at the national level was good, yet there was still considerable room for improvement. Conclusion Policies regarding clinical research have entered a high-speed development stage and exhibit basic completeness in China. However, these policies appear somewhat independent of each other and inadequate rule of law.

Citation： CAO Yue, ZHU Peijia, HUANG Peng, CHEN Ying, CHEN Lei. Quantitative evaluation of China’s clinical research policies based on the PMC index model. Chinese Journal of Evidence-Based Medicine, 2024, 24(6): 666-672. doi: 10.7507/1672-2531.202403063 Copy

1.	國務院辦公廳. 關于推動公立醫院高質量發展的意見. 2021.
2.	國家衛生健康委, 國家中醫藥管理局. 關于印發公立醫院高質量發展促進行動(2021-2025年)的通知. 2021.
3.	中國政府網. 國務院常務會會議. 2022.
4.	中共中央. 關于認真學習宣傳貫徹二十大精神的決定. 2022.
5.
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7.	中華人民共和國中央人民政府. 中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要. 2016.
8.
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10.	Estrada MR, Yap SF, Nagaraj S. Beyond the ceteris paribus assumption: modeling demand and supply assuming Omnia Mobili. Social Science Electronic Publishing, 2010.
11.	中華人民共和國個人信息保護法. 2021.
12.	中華人民共和國數據安全法. 2021.
13.	中華人民共和國生物安全法. 2020.
14.	中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法. 2019.
15.	中華人民共和國人類遺傳資源管理條例. 2019.
16.	中共中央辦公廳, 國務院辦公廳. 關于加強科技倫理治理的意見. 2022.
17.	國家藥品監督管理局. 關于發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》的通告. 2023.
18.	國家衛生健康委, 教育部, 科技部, 等. 關于印發涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法的通知. 2023.
19.	國家藥品監督管理局, 國家衛生健康委. 關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告(2022修訂). 2022.
20.	國家藥品監督管理局, 國家衛生健康委. 關于發布藥物臨床試驗質量管理規范的公告. 2020.
21.	國家藥品監督管理局, 國家衛生健康委. 關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告. 2020.
22.	國家藥品監督管理局, 國家衛生健康委. 關于發布藥物臨床試驗機構管理規定的公告. 2019.
23.	國家衛生健康委. 關于印發國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法(試行)的通知. 2018.
24.	國家食品藥品監管總局. 關于發布臨床試驗數據管理工作技術指南的通告. 2016.
25.	國家衛生計生委, 國家食品藥品監管總局. 關于印發干細胞臨床研究管理辦法(試行)的通知. 2015.
26.	國家食品藥品監管總局. 關于發布國際多中心藥物臨床試驗指南(試行)的通告. 2015.
27.	國家衛生計生委, 國家食品藥品監管總局, 國家中醫藥管理局. 醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法. 2014.
28.	國家食品藥品監管總局. 關于印發疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)的通知. 2013.
29.	國家食品藥品監管總局. 關于印發藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)的通知. 2011.
30.	國家衛生健康委. 關于醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法(征求意見稿)公開征求意見的公告. 2021.
31.	國家衛生健康委. 關于體細胞臨床研究工作指引(征求意見稿)公開征求意見的公告. 2023.
32.	國家衛生計生委. 涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法. 2016.
33.
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1. 國務院辦公廳. 關于推動公立醫院高質量發展的意見. 2021.
2. 國家衛生健康委, 國家中醫藥管理局. 關于印發公立醫院高質量發展促進行動(2021-2025年)的通知. 2021.
3. 中國政府網. 國務院常務會會議. 2022.
4. 中共中央. 關于認真學習宣傳貫徹二十大精神的決定. 2022.
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7. 中華人民共和國中央人民政府. 中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要. 2016.
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10. Estrada MR, Yap SF, Nagaraj S. Beyond the ceteris paribus assumption: modeling demand and supply assuming Omnia Mobili. Social Science Electronic Publishing, 2010.
11. 中華人民共和國個人信息保護法. 2021.
12. 中華人民共和國數據安全法. 2021.
13. 中華人民共和國生物安全法. 2020.
14. 中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法. 2019.
15. 中華人民共和國人類遺傳資源管理條例. 2019.
16. 中共中央辦公廳, 國務院辦公廳. 關于加強科技倫理治理的意見. 2022.
17. 國家藥品監督管理局. 關于發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》的通告. 2023.
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20. 國家藥品監督管理局, 國家衛生健康委. 關于發布藥物臨床試驗質量管理規范的公告. 2020.
21. 國家藥品監督管理局, 國家衛生健康委. 關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告. 2020.
22. 國家藥品監督管理局, 國家衛生健康委. 關于發布藥物臨床試驗機構管理規定的公告. 2019.
23. 國家衛生健康委. 關于印發國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法(試行)的通知. 2018.
24. 國家食品藥品監管總局. 關于發布臨床試驗數據管理工作技術指南的通告. 2016.
25. 國家衛生計生委, 國家食品藥品監管總局. 關于印發干細胞臨床研究管理辦法(試行)的通知. 2015.
26. 國家食品藥品監管總局. 關于發布國際多中心藥物臨床試驗指南(試行)的通告. 2015.
27. 國家衛生計生委, 國家食品藥品監管總局, 國家中醫藥管理局. 醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法. 2014.
28. 國家食品藥品監管總局. 關于印發疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)的通知. 2013.
29. 國家食品藥品監管總局. 關于印發藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)的通知. 2011.
30. 國家衛生健康委. 關于醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法(征求意見稿)公開征求意見的公告. 2021.
31. 國家衛生健康委. 關于體細胞臨床研究工作指引(征求意見稿)公開征求意見的公告. 2023.
32. 國家衛生計生委. 涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法. 2016.
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38.
39.
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