Modern transformation and development of traditional Chinese medicine instruments in the era of digital intelligence_Chinese Journal of Evidence-Based Medicine

Authors：

ZHANG Xiaowei ¹ , PENG Mengqi ² , LIN Hongyuan ¹ , WANG Wenhui ¹ , ZHANG Xiaoyu ³ , ZHAO Chen ³ ,  SHANG Hongcai ^1,4

1. School of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Hunan University of Chinese Medicine, Changsha 410208, P. R. China;
2. Shandong Second Medical University, Weifang 261053, P. R. China;
3. Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100010, P. R. China;
4. Key Laboratory of Chinese Internal Medicine of Ministry of Education, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100700, P. R. China;

Corresponding?author：

SHANG Hongcai, Email: shanghongcai@126.com

Keywords：

Traditional Chinese medicine equipment; Standardization; Digital intelligence; Internationalization

DOI：

10.7507/1672-2531.202311004

Video：

Export PDF Favorites Scan Get Citation

Abstract Full text Figures/Tables Video References Cited by

Traditional Chinese medicine equipment plays an indispensable role in the prevention, diagnosis, treatment and rehabilitation of traditional Chinese medicine from the needs of people's life and health, and provides technical support for the simple, convenient, cheap and effective clinical practice of traditional Chinese medicine. The traditional Chinese medicine equipment industry has the development advantages of large demand gap, strong policy support and emerging technology empowerment. At the same time, there are also bottlenecks such as lagging standardization construction, weak industrial foundation, insufficient characteristics of traditional Chinese medicine and immature evidence-based evaluation research. The coming of the era of digital intelligence has brought new opportunities for the development and reform of the traditional Chinese medicine equipment industry. This paper provides development ideas for the transformation of traditional Chinese medicine equipment from traditional to modern from the aspects of standardization construction, digital intelligence industry upgrading, improvement of evidence-based evaluation system and in-depth international exchanges and cooperation.

Citation： ZHANG Xiaowei, PENG Mengqi, LIN Hongyuan, WANG Wenhui, ZHANG Xiaoyu, ZHAO Chen, SHANG Hongcai. Modern transformation and development of traditional Chinese medicine instruments in the era of digital intelligence. Chinese Journal of Evidence-Based Medicine, 2024, 24(7): 853-858. doi: 10.7507/1672-2531.202311004 Copy

1.	國家中醫藥管理局, 科技部, 工業和信息化部, 等. 關于印發《關于加強中醫醫療器械科技創新的指導意見》的通知(國中醫藥科技發〔2018〕11號). 2019.
2.	食品藥品監管總局. 關于發布醫療器械分類目錄的公告(2017年第104號). 2017.
3.	董燕. 基于本體的中醫臨床術語體系構建研究. 2016.
4.	袁敏. 智能診療機器人模式下的“知情同意”研究. 2020.
5.	王富春, 徐曉紅. 全國中醫藥行業高等教育“十四五”創新教材中醫器械學. 北京: 中國中醫藥出版社, 2022.
6.	國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所. 中國醫療器械產業發展報告現狀及“十四五”展望. 北京: 中國醫藥科學技術出版社, 2022.
7.	劉源. 基本醫保與商業健康保險賦能關系研究. 中國醫療保險, 2023, (10): 116-121.
8.	黃萃, 羅思琪, 秦洪怡, 等. 我國醫療健康政府注意力的演變研究—基于改革開放以來國務院政府工作報告的內容分析. 情報科學, 2023.
9.	國務院辦公廳. 《十四五中醫藥發展規劃》. 2022.
10.	呂玲, 楊豐文, 黃明, 等. 改革創新, 全面推進中醫藥振興發展—《“十四五”中醫藥發展規劃》解讀. 天津中醫藥, 2022, 39(6): 681-683.
11.	李佳. 北京亦莊企業數字中醫循經治療機器人獲批. 北京青年報, 2023.
12.	國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心. 關于公開征求《中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則(征求意見稿)》等5項中醫類醫療器械注冊審查指導原則意見的通知. 2022.
13.	國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心. 國家藥監局器審中心關于發布小針刀產品等7項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第43號). 2022.
14.	周游. 美國FDA醫療器械開發工具項目的分析與思考. 中國醫療器械信息, 2023, 29(3): 1-3,146.
15.	王姿英, 徐曉婷. 上海市中醫藥國際標準化研究院揭牌. 中醫藥管理雜志, 2023, 31(11): 38.
16.	國家中醫藥管理局政策法規與監督司, 國家中醫藥管理局中醫藥標準化工作辦公室. 國際標準列表頁. 2023.
17.	2022年度醫療器械注冊工作報告. 2023.
18.	國務院辦公廳. 關于印發中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)的通知. 2022.
19.	科技部辦公廳. 關于印發《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》的通知(國科辦社〔2017〕44號). 2016.
20.	國家中醫藥管理局, 科技部. 關于印發《關于加強中醫藥健康服務科技創新的指導意見》(國中醫藥科技發〔2018〕10號). 2018.
21.	國家中醫藥管理局辦公室. 關于印發中醫藥康復服務能力提升工程實施方案(2021—2025年)的通知(國中醫藥醫政發〔2020〕4號). 2020.
22.	工業和信息化部, 國家衛生健康委員會, 國家發展和改革委員會, 等. “十四五”醫療裝備產業發展規劃(工信部聯規〔2021〕208號). 2021.
23.	國務院辦公廳. 關于印發中醫藥振興發展重大工程實施方案的通知. 2023.
24.	宋旿一. 中醫診療器械行業的政策趨勢與治理對策研究. 中國衛生產業, 2019, 16(2): 168-170.
25.	胡鏡清. 中醫醫療器械臨床試驗中的問題分析及其解決策略. 首都醫藥, 2011, 18(24): 4-5.
26.	張啟明, 王永炎. 影響中醫診斷器械發展的理論問題. 環球中醫藥, 2018, 11(7): 1038-1041.
27.	宋思敏, 郭揚, 郭義, 等. 中醫診療儀器的發展與思考. 中醫藥導報, 2021, 27(8): 71-74.
28.	彭錦, 熊婕, 楊龍會, 等. 中醫“治未病”辨識評估類設備現狀分析. 中國公共衛生, 2019, 35(5): 538-541.
29.	彭錦, 熊婕, 楊龍會, 等. 中醫治未病干預類設備的現狀分析. 重慶醫學, 2019, 48(7): 1180-1184.
30.	弓偉, 張洪來. 基于專利數據挖掘的中醫脈診儀關鍵技術識別與趨勢分析. 中醫藥導報, 2022, 28(12): 68-73.
31.	官佳麗. 經筋針刺器具的專利文獻計量學與共性結構研究. 2019.
32.	張世祺, 孫宇衡, 咸楠星, 等. 中醫四診客觀化與智能化研究進展. 中醫藥導報, 2023, 29(6): 170-174.
33.	陶雅文, 席強, 郭義, 等. 傳統電針儀存在的問題及發展方向. 上海針灸雜志, 2023, 42(4): 415-419.
34.	楊麗曉, 侯正松, 朱思南, 等. 臨床工程師在醫療器械技術創新中的作用. 中國醫療器械信息, 2022, 28(10): 1-4,167.
35.	李澍, 劉暢, 李佳戈, 等. 中醫醫療裝備質量評價思路探索. 中國醫療設備, 2021, 36(9): 28-30.
36.	熊堉, 周唯, 閻雨, 等. 中國醫療器械臨床試驗機構備案現狀及分析. 癌癥, 2023, 42(2): 117-122.
37.	陳澤林, 趙雪, 郭揚, 等. 中醫針灸標準化關鍵問題研究. 世界中醫藥, 2020, 15(7): 990-996.
38.	國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心. 關于發布《醫療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑的通告(2022年第24號). 2022.
39.	閆若瑜. 國家藥監局成立中醫器械標準化技術歸口單位. 中醫藥管理雜志, 2022, 30(12): 191.
40.	王傳池, 楊燕, 胡鏡清, 等. 中醫藥標準化調研分析的現狀、問題與相關政策解讀. 中華中醫藥雜志, 2018, 33(9): 3776-3780.
41.	陳少宗, 鞏昌鎮, 景向紅, 等. 論不同時期針灸國際化的基本規律—兼論針灸的后國際化帶來的思考. 中國針灸, 2022, 42(10): 1165-1169.
42.	韓星星, 朱華旭, 唐志書, 等. 面向行業需求的中醫藥標準: 發展現狀與建設思考. 中草藥, 2023, 54(6): 1953-1962.
43.	ISO. ISO 18746: 2016 Traditional Chinese medicine – Sterile intradermal acupuncture needles for single use. 2016.
44.	劉華東, 顧一煌, 黃瑩, 等. 中醫養生保健服務標準分類研究與思考. 中醫藥管理雜志, 2020, 28(22): 1-6.
45.	ISO國際標準《中醫藥—玻璃拔罐具》發布. 天津中醫藥大學學報, 2021, 40(2): 187.
46.	劉婷. WFAS標準《針灸技術操作規范拔罐》的研究與制定. 2022.
47.	Zhang J, Peng Q, Yan J. Bibliometric analysis on research hotspots and evolutionary trends of artificial intelligence application in traditional Chinese medicine diagnosis. Digital Chinese Medicine, 2023, 6(2): 136-150.
48.	周常恩, 趙文, 許鴻本, 等. 基于狀態辨識原理的名老中醫經驗智能傳承共性技術研究. 天津中醫藥, 2020, 37(12): 1321-1326.
49.	汪南玥, 劉佳, 宋詩博. 基于人工智能的中醫多診合參技術研究現狀與展望. 中華中醫藥雜志, 2022, 37(1): 41-44.
50.	趙文, 楊朝陽, 陰亞東, 等. 中醫診療芯片研發路徑. 時珍國醫國藥, 2023, 34(1): 227-230.
51.	Tase A, Vadhwana B, Buckle P, et al. Usability challenges in the use of medical devices in the home environment: a systematic review of literature. Appl Ergon, 2022, 103: 103769.
52.	XU XT, Tang HH, Sang Z. Development status and prospects of international standardization of medical devices of traditional Chinese medicine. Pharmacol Res, 2021, 167: 105485.

1. 國家中醫藥管理局, 科技部, 工業和信息化部, 等. 關于印發《關于加強中醫醫療器械科技創新的指導意見》的通知(國中醫藥科技發〔2018〕11號). 2019.
2. 食品藥品監管總局. 關于發布醫療器械分類目錄的公告(2017年第104號). 2017.
3. 董燕. 基于本體的中醫臨床術語體系構建研究. 2016.
4. 袁敏. 智能診療機器人模式下的“知情同意”研究. 2020.
5. 王富春, 徐曉紅. 全國中醫藥行業高等教育“十四五”創新教材中醫器械學. 北京: 中國中醫藥出版社, 2022.
6. 國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所. 中國醫療器械產業發展報告現狀及“十四五”展望. 北京: 中國醫藥科學技術出版社, 2022.
7. 劉源. 基本醫保與商業健康保險賦能關系研究. 中國醫療保險, 2023, (10): 116-121.
8. 黃萃, 羅思琪, 秦洪怡, 等. 我國醫療健康政府注意力的演變研究—基于改革開放以來國務院政府工作報告的內容分析. 情報科學, 2023.
9. 國務院辦公廳. 《十四五中醫藥發展規劃》. 2022.
10. 呂玲, 楊豐文, 黃明, 等. 改革創新, 全面推進中醫藥振興發展—《“十四五”中醫藥發展規劃》解讀. 天津中醫藥, 2022, 39(6): 681-683.
11. 李佳. 北京亦莊企業數字中醫循經治療機器人獲批. 北京青年報, 2023.
12. 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心. 關于公開征求《中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則(征求意見稿)》等5項中醫類醫療器械注冊審查指導原則意見的通知. 2022.
13. 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心. 國家藥監局器審中心關于發布小針刀產品等7項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第43號). 2022.
14. 周游. 美國FDA醫療器械開發工具項目的分析與思考. 中國醫療器械信息, 2023, 29(3): 1-3,146.
15. 王姿英, 徐曉婷. 上海市中醫藥國際標準化研究院揭牌. 中醫藥管理雜志, 2023, 31(11): 38.
16. 國家中醫藥管理局政策法規與監督司, 國家中醫藥管理局中醫藥標準化工作辦公室. 國際標準列表頁. 2023.
17. 2022年度醫療器械注冊工作報告. 2023.
18. 國務院辦公廳. 關于印發中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)的通知. 2022.
19. 科技部辦公廳. 關于印發《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》的通知(國科辦社〔2017〕44號). 2016.
20. 國家中醫藥管理局, 科技部. 關于印發《關于加強中醫藥健康服務科技創新的指導意見》(國中醫藥科技發〔2018〕10號). 2018.
21. 國家中醫藥管理局辦公室. 關于印發中醫藥康復服務能力提升工程實施方案(2021—2025年)的通知(國中醫藥醫政發〔2020〕4號). 2020.
22. 工業和信息化部, 國家衛生健康委員會, 國家發展和改革委員會, 等. “十四五”醫療裝備產業發展規劃(工信部聯規〔2021〕208號). 2021.
23. 國務院辦公廳. 關于印發中醫藥振興發展重大工程實施方案的通知. 2023.
24. 宋旿一. 中醫診療器械行業的政策趨勢與治理對策研究. 中國衛生產業, 2019, 16(2): 168-170.
25. 胡鏡清. 中醫醫療器械臨床試驗中的問題分析及其解決策略. 首都醫藥, 2011, 18(24): 4-5.
26. 張啟明, 王永炎. 影響中醫診斷器械發展的理論問題. 環球中醫藥, 2018, 11(7): 1038-1041.
27. 宋思敏, 郭揚, 郭義, 等. 中醫診療儀器的發展與思考. 中醫藥導報, 2021, 27(8): 71-74.
28. 彭錦, 熊婕, 楊龍會, 等. 中醫“治未病”辨識評估類設備現狀分析. 中國公共衛生, 2019, 35(5): 538-541.
29. 彭錦, 熊婕, 楊龍會, 等. 中醫治未病干預類設備的現狀分析. 重慶醫學, 2019, 48(7): 1180-1184.
30. 弓偉, 張洪來. 基于專利數據挖掘的中醫脈診儀關鍵技術識別與趨勢分析. 中醫藥導報, 2022, 28(12): 68-73.
31. 官佳麗. 經筋針刺器具的專利文獻計量學與共性結構研究. 2019.
32. 張世祺, 孫宇衡, 咸楠星, 等. 中醫四診客觀化與智能化研究進展. 中醫藥導報, 2023, 29(6): 170-174.
33. 陶雅文, 席強, 郭義, 等. 傳統電針儀存在的問題及發展方向. 上海針灸雜志, 2023, 42(4): 415-419.
34. 楊麗曉, 侯正松, 朱思南, 等. 臨床工程師在醫療器械技術創新中的作用. 中國醫療器械信息, 2022, 28(10): 1-4,167.
35. 李澍, 劉暢, 李佳戈, 等. 中醫醫療裝備質量評價思路探索. 中國醫療設備, 2021, 36(9): 28-30.
36. 熊堉, 周唯, 閻雨, 等. 中國醫療器械臨床試驗機構備案現狀及分析. 癌癥, 2023, 42(2): 117-122.
37. 陳澤林, 趙雪, 郭揚, 等. 中醫針灸標準化關鍵問題研究. 世界中醫藥, 2020, 15(7): 990-996.
38. 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心. 關于發布《醫療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑的通告(2022年第24號). 2022.
39. 閆若瑜. 國家藥監局成立中醫器械標準化技術歸口單位. 中醫藥管理雜志, 2022, 30(12): 191.
40. 王傳池, 楊燕, 胡鏡清, 等. 中醫藥標準化調研分析的現狀、問題與相關政策解讀. 中華中醫藥雜志, 2018, 33(9): 3776-3780.
41. 陳少宗, 鞏昌鎮, 景向紅, 等. 論不同時期針灸國際化的基本規律—兼論針灸的后國際化帶來的思考. 中國針灸, 2022, 42(10): 1165-1169.
42. 韓星星, 朱華旭, 唐志書, 等. 面向行業需求的中醫藥標準: 發展現狀與建設思考. 中草藥, 2023, 54(6): 1953-1962.
43. ISO. ISO 18746: 2016 Traditional Chinese medicine – Sterile intradermal acupuncture needles for single use. 2016.
44. 劉華東, 顧一煌, 黃瑩, 等. 中醫養生保健服務標準分類研究與思考. 中醫藥管理雜志, 2020, 28(22): 1-6.
45. ISO國際標準《中醫藥—玻璃拔罐具》發布. 天津中醫藥大學學報, 2021, 40(2): 187.
46. 劉婷. WFAS標準《針灸技術操作規范拔罐》的研究與制定. 2022.
47. Zhang J, Peng Q, Yan J. Bibliometric analysis on research hotspots and evolutionary trends of artificial intelligence application in traditional Chinese medicine diagnosis. Digital Chinese Medicine, 2023, 6(2): 136-150.
48. 周常恩, 趙文, 許鴻本, 等. 基于狀態辨識原理的名老中醫經驗智能傳承共性技術研究. 天津中醫藥, 2020, 37(12): 1321-1326.
49. 汪南玥, 劉佳, 宋詩博. 基于人工智能的中醫多診合參技術研究現狀與展望. 中華中醫藥雜志, 2022, 37(1): 41-44.
50. 趙文, 楊朝陽, 陰亞東, 等. 中醫診療芯片研發路徑. 時珍國醫國藥, 2023, 34(1): 227-230.
51. Tase A, Vadhwana B, Buckle P, et al. Usability challenges in the use of medical devices in the home environment: a systematic review of literature. Appl Ergon, 2022, 103: 103769.
52. XU XT, Tang HH, Sang Z. Development status and prospects of international standardization of medical devices of traditional Chinese medicine. Pharmacol Res, 2021, 167: 105485.

Previous Article
Interpretation of consensus statement of the WFSBP on potential biomarkers for diagnosing insomnia
Next Article
The application of electronic assessment tools for cognitive function

Chinese Journal of Evidence-Based Medicine

Modern transformation and development of traditional Chinese medicine instruments in the era of digital intelligence

Abstract Full text Figures/Tables Video References Cited by

Previous Article

Next Article

Format

Content