隨機對照試驗報告規范聲明（consolidated standards of reporting trials，CONSORT）是一個旨在提高隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）報告透明度和質量的指南。本擴展版針對將來確定性 RCT 之前所進行的隨機先導性和可行性試驗制定統一報告規范。該清單適用于任何隨機研究，其中包括確定性 RCT 及此前的、在小規模研究樣本下進行的任何先導性試驗，而其設計（如聚類、析因、交叉）或作者用來描述該研究的術語（如先導性（試驗）、可行性（試驗）、試驗、研究）并不會對此造成影響。不過，需要注意的是，本報告規范擴展范圍不直接適用于主要試驗設計中內置的先導性試驗、非隨機的先導性和可行性試驗，或者Ⅱ期臨床試驗。不過這些研究都與隨機先導性和可行性試驗有一定相似性，因此許多原則也同樣適用。本擴展版的研發是因為越來越多的研究被描述為可行性試驗或先導性試驗，但這些研究的報告和實施存在缺陷。我們遵循了所推薦的良好實踐來研發 CONSORT 先導性和可行性試驗擴展版，其中包括進行德爾菲調查、召開共識會議和研究團隊會議及試行此條目清單等。由于先導性試驗和可行性隨機試驗的目的和目標不同于其他隨機試驗，因此，盡管在這些試驗報告中的許多內容，與評估效果和效力的 RCT 中的報告內容相似，但在報告內容類型、報告條目解釋方面，其與標準 CONSORT 存在一些關鍵差異。本文保留了部分標準 CONSORT 聲明的條目，但仔細閱讀就會發現，其中大多數條目已經被修改或刪除，并且添加了一些新的條目。其中，新增條目包括：如何識別受試者并獲得同意；如果適用，用于判斷是否或如何進行將來確定性 RCT 的預先制定的標準；如果相關，其他重要的非預期結果；先導性試驗的結果對將來確定性 RCT 的影響，還包括任何擬定的修正及倫理批準或研究審查委員會的批準，并要求附有獲準批號。本擴展版包括 26 個條目清單、摘要的單獨清單、研究的流程圖模板及對所做條目更改的解釋和相關范例。我們相信，使用 CONSORT 先導性和可行性試驗擴展版，將提高先導性試驗的報告質量。
Citation： Translated by JIANG Yin, LIU Yan, SHANG Hongcai, ZHANG Chi, DUAN Yuting, BIAN Zhaoxiang. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Chinese Journal of Evidence-Based Medicine, 2021, 21(3): 313-337. doi: 10.7507/1672-2531.202008174 Copy
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